06.03.2017 – Pressemeldung

China-Serialisierung in Doppelschichten

Serialis­ieren mit China­code – als einer der ersten Her­steller pflanz­licher Arznei­mittel bundes­weit hat der Mittel­ständler Schaper und Brüm­mer aus Salz­gitter eine seiner be­stehen­den Verpackungs­linien für den chinesischen Markt um­gerüstet. Herz­stück der erweiter­ten An­lage: die Steuerungs­software MED­TRACKER von Atlantic Zeiser.

­

Was seit 2013 für bestim­mte Arznei­mittel stufen­weise ein­geführt wurde, gilt mittler­weile für alle auf dem chines­i­schen Markt ver­triebenen Medika­mente: Sie müs­sen mit dem soge­nannten China­code, dem Electronic Drug Monitoring Code (EDMC), ver­sehen sein. Das Codier­system schreibt Serialisier­ung und Aggre­gation vor und gewähr­leistet auf diese Weise Trans­parenz und Nach­vollziehbar­keit in der Liefer­kette – und damit die Arzneimittel­sicherheit. Die Anforder­ungen für den China-Code greifen tief in be­stehende Prozes­se der Unter­nehmen ein und stellen in der Um­setzung keine leichte Auf­gabe dar.

Niedersächsischer Mittel­ständler tätigt Zukunfts­investition

Vor diese Heraus­forder­ung sahen sich auch die Verantwort­lichen bei Schaper und Brümmer ge­stellt, die eine erste Pilot-Linie von ins­gesamt acht Verpack­ungs­linien um­gerüstet haben. „Die China-Serialisierung war für uns eine ebenso neue wie wichtige Zukunftsinvestition, die wir als einer der ersten mittel­ständischen Phyto­pharmaka-Her­steller ge­tätigt haben. Dank der vertrauens­vollen Zusammen­arbeit mit unseren Partnern konnten wir dieses Pro­jekt erfolg­reich meistern. Ins­besondere durch die anpassungs­fähige Software-Lösung von Atlantic Zeiser sind wir auch künftig sich än­dernden und neuen Anfor­derungen ge­wachsen und sichern so unsere Markt­position“, sagt Dr. Martin Tegtmeier, Herstellungs­leiter bei Schaper und Brümmer.

China als wichtiger Export-Markt

Das nieder­sächsische Familien­unternehmen exportiert seine pflanz­lichen Thera­peutika in mehr als 40 Nationen und erzielt 45 Prozent seines Gesamt­umsatzes im Auslands­geschäft. China, für das es bereits 1994 als eines der ersten west­lichen Phyto­pharmaka-Her­steller eine Arzneimittel­registrierung er­halten hatte, hat sich mittler­weile zu einem der wichtigsten Auslands­märkte ent­wickelt – unter anderem für den Erkältungs­verkürzer Esberi­tox sowie das Wechsel­jahrespräparat Remi­femin. „Um den chinesi­schen Markt auch nach dem 1. Januar 2016 be­dienen zu können, mussten wir 2015 mit der Pro­duktion be­ginnen. Ein Verpackungs­dienstleister kam für uns auf­grund mang­elnder freier Kapazi­täten für die von uns erforder­lichen hohen Los­größen nicht in Frage. Deshalb haben wir uns für die In­vestition in die Um­rüstung einer be­stehenden Verpackungs­linie ent­schieden – mit einem Gesamt­volumen im oberen sechs­stelligen Bereich mit Projekt­start im Januar 2014“, erinnert sich Tegtmeier.

Prozess- und Bedarfsanalyse mit eigenem Projekt­team

Um ein erstes Anlagen­konzept zu erstellen, setzte sich ein inter­disziplinäres Team aus IT-, Produktions-, Einkaufs- und Vertriebs­spezialisten sowie arznei­mittel­rechtlich Ver­antwort­lichen mit den grund­legenden Frage­stellungen aus­einander. Es galt, die tatsäch­lichen Bedarfe zu ermitteln, be­stehende und geplante Prozesse zu analy­sieren und auf dieser Basis die Gesamt­anlagen­effektivität zu er­mitteln mit dem Fokus auf der an­gestrebten Verfüg­barkeit, Leistung und Qualität der zu realisierenden An­lage. Parallel dazu eignete sich das Projekt­team relevantes Fach­wissen zum Thema China-Serialisier­ung an, zu ent­sprechenden Codier- und Kamera­technologien, manipulations­sicheren Ver­packungen und IT-Fragen. Zusammen­geführt wurde dies in den User Require­ment Specifications (URS), die fest­legen, welche Anforder­ungen von externen Leist­ungen und Liefer­anten zu er­füllen und welche inner­betrieblichen Erforder­nisse zu gewähr­leisten sind – dies je­weils be­zogen auf den Normal­fall sowie Sonder- und Stör­situationen. Der Vorteil der Vorgehens­weise mit eigenem Projekt­team: „Zum einen konnten wir während der Umsetzungs­phase informier­te und damit bessere Entscheid­­ungen treffen. Darüber hinaus halten wir als arzneimittel­rechtlich Verant­wortliche auch nach Projekt­abschluss rele­vantes Wissen im Haus vor und können bei Bedarf ent­sprechend agieren“, sagt Tegt­meier.

Umrüstung von Hochleistungs­linie nur mit MEDTRACKER mög­lich

Die be­stehende Verpackungs­linie wurde mit einer Track und Trace Unit aus­gerüstet, welche die Einzel­verpack­ungen serialisiert, die Codes über­prüft und un­brauchbare Verpack­ungen – etwa auf­grund mangelnder Druck­qualität – auto­matisch aus­schleust. Zu­sätz­lich wurde ein Case Packer als weitere Hard­ware-Kom­ponente in die Verpackungs­linie inte­griert, der die zuvor gebündelten Einzel­verpackungen in Um­kartons packt und die Codes der Einzel­verpack­ungen mit einem Kamera­system erfasst. An­schließ­­end wird ein Aggregations­code ge­druckt und auf den Um­karton auto­matisch auf­gebracht. Die Aggregation auf Paletten­ebene erfolgt manuell. Die neuen Hardware­komponenten unter­schiedlicher Dritt­anbieter werden von einer über­geordneten Soft­ware an­ge­steuert, die audit­sichere Generier­ung, das Drucken, Verwalten und Generieren der Serialisierungs­codes gewähr­leistet – eine Auf­gabe, die nur von Atlantic Zeiser mit seiner speziellen Serialisierungssoftware MEDTRACKER adäquat gelöst werden konnte. „Wir haben eine Hoch­leistungs­linie um­gerüstet, die auf 240 Verpack­ungen je Minute ge­taktet ist, das sind vier Ver­pack­ungen je Se­kunde. Die benötigte Steuerungs­software musste also dazu in der Lage sein, inner­halb kürz­ester Zeit sehr große Daten­mengen zu ver­arbeiten. Hinzu kommt, dass Hardware-Kompon­enten ver­schiedener Dritt­­anbieter in das Anlagen­konzept zu inte­grieren waren. Dies und die ab­geforderten hohen Leist­ungen in der Daten­verarbeitung konnte nur die MEDTRACKER Software von Atlantic Zeiser er­bringen“, sagt Tegt­meier.

Modulare Software-Lösung wächst mit Anforder­ungen

Die Soft­ware-Lös­ung MEDTRACKER von Atlantic Zeiser ist mo­dular auf­ge­baut, ein­fach in be­stehende oder neue An­lagen zu implemen­tieren und ge­währ­leistet ein flexibles und audit­sicheres Generieren, Ver­teilen, Drucken, Aggreg­ieren und Nach­verfolgen von Codes für alle gelten­den internat­ionalen Rechts­vorschriften – samt Nach- und Rück­verfolgung von E-Pedigree-Anwend­ungen, wie es etwa für die USA ge­fordert ist. Ändert sich das Anforderungs­spektrum, kann die Soft­ware problem­los ange­passt werden. Auf diese Weise können – bei ent­sprechender Konfigur­ation – die Anforder­ungen ver­schiedener Märkte ab­gedeckt werden, aber auch künftige, bis­lang unbe­kannte Anforder­ungen einfach implemen­tiert werden – ohne dass dafür eine neue Software an­zuschaffen wäre. Darüber hinaus erlaubt der modulare Aufbau des MEDTRACKER von Atlantic Zeiser ein Track und Trace über Teile von Linien, ganze Linien, Produktions­stätten oder auch das ge­samte Unter­nehmen – insge­samt also eine Lös­ung, die mit den an sie gestellten Anforder­ungen mit­wächst und zukunfts­sicher ist. „Auch dies war für uns ein wichtiger Aspekt bei der Entscheid­ung für die MEDTRACKER-Lös­ung. Denn neben der China-Serialisier­ung werden zur­zeit über­all auf der Welt ähn­liche Vor­haben initiiert und um­gesetzt. Ange­sichts der Tat­sache, dass wir in mehr als 40 Länder ex­portieren, werden wir uns sicher auf weitere Vor­gaben in unseren Ziel­märkten ein­stellen müssen. Vom delegierten Rechts­akt zur EU-Fälschungs­richtlinie, der in den kommen­den Jahren in nationales Recht um­zusetzen ist, sind wir als Hersteller nicht verschreibungs­pflichtiger Medika­mente zwar noch aus­genommen. Perspekt­ivisch wird das Thema aber sicher auch auf uns zu­kommen. Mit der MEDTRACKER -Lös­ung von Atlantic Zeiser sind wir darauf schon jetzt vor­­bereitet“, sagt Tegtmeier.

Erweiterte Verpackungs­linie stößt auf große Re­sonanz

Seine Projekt­erfahrungen hat Schaper und Brümmer im Rahmen seines En­gage­ments im Bundes­­verband der Arzneimittelhersteller (BAH) mit Sitz in Bonn anderen an der China-Serialisier­ung inter­essierten Pharma-Unter­nehmen präsen­tiert und die um­gerüstete Verpackungs­linie in Salzgitter beispiel­haft vor­geführt. „Aufgrund der Kom­plexität der Anforder­ungen, die mit höchst indivi­duellen unternehmens­spezifischen Bedürf­nissen zusammen­geführt werden müssen, ist eine möglichst früh­zeitige Aus­einander­setzung mit dem Thema sehr empfehlens­wert“, meint Tegt­meier rück­blickend. Mehr­fach sei er bereits ange­sprochen worden, ob das nieder­sächsische Unter­nehmen für andere Her­steller im Auftrag seria­lisieren könne. Doch zur­zeit läuft die eigene Produk­tion für China in Doppel­schichten auf Hoch­touren. Unab­hängig davon denken die Ver­antwortlichen bei Schaper und Brümmer über die Um­rüstung einer weiteren Verpackungs­linie nach. „Wir würden auf jeden Fall wieder mit Atlantic Zeiser arbeiten.“

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter

T   +49 5341 307–0
F   +49 5341 307–124
info(at)schaper-bruemmer.de