10.07.2013 – Pressemeldung

Schaper & Brümmer wurde als erstes Unternehmen erfolgreich zum Thema „Pharmakovigilanz“ durch den DQS zertifiziert

Mit In-Kraft-treten des 2. AMG-Änderungsgesetzes (§ 63bd Abs. 2 AMG) werden pharmazeutische Unternehmer in der EU verpflichtet, bestimmte Bereiche im Unternehmen (Pharmakovigilanz) einem sogenannten Audit zu unterziehen.

Primäres Ziel eines solchen Audits ist eine Bestandsaufnahme der Leistungsfähigkeit des Pharmakovigilanz-Systems im Unternehmen.

Als Ergebnis werden eventuelle Schwachstellen ermittelt und Empfehlungen für Optimierungspotentiale abgegeben. Dem Unternehmen wird dann Gelegenheit gegeben, in einer bestimmen Frist darauf zu antworten und eventuelle Mängel zu beseitigen. Wenn keine oder nur geringfügige Mängel festgestellt werden, wird ein Zertifikat ausgestellt. Gerade kleine und mittelständische Unternehmen sind bei der Durchführung von Audits überfordert, da diese oft nicht über ausreichend qualifizierte und unabhängige Experten verfügen, die in der Lage wären, ein Audit vorzunehmen.

Vor diesem Hintergrund hat der BAH-WiDi in Kooperation mit der Deutschen Gesellschaft zur Zertifizierung von Manage-mentsystemen (DQS - eine Organisation, die unabhängige Audits durchführen und entsprechende Zertifikate ausstellen kann) ein neues Projekt „Auditierung und Zertifizierung in der Pharmakovigilanz“ ins Leben gerufen. Als erstes Unternehmen nahm am 26. Juni 2013 die Firma Schaper & Brümmer an diesem Projekt teil und wurde von der DQS zertifiziert.

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter

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F   +49 5341 307–124
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