Wer die strengen Prüf­verfahren der ameri­kanischen Be­hörde meistert, darf Prä­parate für den US-amerika­nischen Markt her­stellen. Doch nicht nur das. Die Bewert­ung der FDA ist auch richtungs­weisend für Be­hörden anderer Länder, denn wer eine FDA-Inspek­tion be­steht, bietet Quali­tät die nicht nur nationalen, sondern auch inter­nationalen Qualitäts­ansprüchen gerecht wird.

Schaper & Brüm­mer, Her­steller von rein pflanz­lichen Arzneimitteln wie Esberi­tox^® und Remi­femin^® hat diese Über­prüfung be­standen. Ohne jede Be­anstand­ung ent­sprechen die Herstellungs­verfahren sowie die Qualitäts­kontrolle und -sicherung den strengen Anforder­ungen der Amerikaner.

Die FDA- Audits gelten im inter­nationalen Ver­gleich als aus­gesprochen schwierig und an­spruchs­voll. Ziel dieser Untersuch­ungen ist es, Unter­nehmen ein­gehend zu prüfen, so dass jeder mög­liche Schaden vom amerika­nischen Volk abge­wendet werden kann. Die FDA ver­steht sich in gewisser Weise als „Fire­wall“ für den amerika­nischen Gesundheits­markt. So er­staunt es wenig, dass die Anforder­ungen der Behörde an Unter­nehmen hin­sichtlich der Produktions- und Qualitäts­sicherungs­prozesse sehr hoch und de­tailliert sind.

Sechs Wochen Vor­­bereitung für drei Tage Stars & Stripes

Nach­dem die amerika­nische Be­hörde Ihren Besuch an­kündigte, blieben nur sechs Wochen Zeit für die umfang­reichen Vorbereit­ungen der Inspektion. So wurden schleunigst Do­kumente über­setzt und bereit­gestellt, Abläufe ge­prüft, Verant­wortliche ge­schult, Räume vor­bereitet, Technik bereit­gestellt und vieles mehr, um auf den Punkt vor­bereitet zu sein.

Vom 10. bis 14.02. erfolgte die Prüfung durch den FDA-Inspektor in Salzgitter-Ringelheim. Dabei wurden Zahlen und Fakten rund ums Unternehmen, die Produktionsabläufe sowie das Vorgehen bei Qualitätskontrolle und -sicherung durchleuchtet. Eine Besichtigung dem Warenfluss folgend rundete die Überprüfung ab.

Qualität made in Salzgitter

Inner­halb des Inspektions­zeitraumes war es schnell spür­bar: Der US-Inspek­tor war sehr zu­frieden mit Schaper & Brümmer und hatte keine Bean­standung. Damit darf der Ringel­heimer Arzneimittel­hersteller den amerikanischen Markt weiter­hin mit den Produkt­familien Remi­femin^® und Esberi­tox^® aus­statten. „Es ist außer­ordentlich wichtig, dass man keinen Fehler-Ver­merk der amerika­nischen Gesundheits­behörde er­hält, denn dieser wird für alle sicht­bar online veröffent­licht und hat negative Auswirk­ungen auf das Produkt- und Unternehmens­image, wenn er zur Schlag­zeile wird“, erklärt Geschäfts­führerin Susanne Caspar und fährt fort: „Neben der Bedeut­ung der FDA-Empfehl­ung für den amerikanischen Markt, ist diese ge­lungene Inspek­tion auch ein welt­weites Signal für die Qualität, die Schaper & Brümmer bietet.“