Stellenangebote

Möchtest Du folgende Aufgaben bei uns übernehmen?

• Eigenverantwortliche Betreuung und strategische Weiterentwicklung nationaler, europäischer und internationaler Zulassungen für Arzneimittel, insbesondere im Bereich Phytopharmaka
• Koordination und Steuerung von Zulassungsverfahren, Variations, Renewals, Mängelrügen und behördlichen Anfragen im In- und Ausland
• Erarbeitung, Prüfung, Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers im CTD-/eCTD-Format, einschließlich der Module 1 bis 5, in enger Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
• Regulatorische Betreuung von Exportmärkten sowie Abstimmung länderspezifischer Anforderungen mit internationalen Partnern, Distributoren und externen Dienstleistern
• Bewertung regulatorischer Anforderungen und Entwicklungen sowie Ableitung geeigneter Maßnahmen für bestehende und neue Produkte
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien zur Sicherstellung rechtskonformer, termingerechter und wirtschaftlich tragfähiger Zulassungen
• Fachliche Beratung interner Schnittstellen wie Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion, Entwicklung, Medizin, Pharmakovigilanz, Marketing und Vertrieb zu zulassungsrelevanten Fragestellungen
• Kommunikation und Korrespondenz mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden, Verbänden, Lizenzpartnern, Vertriebspartnern und Dienstleistern
• Sicherstellung der regulatorischen Produktpflege über den gesamten Produktlebenszyklus einschließlich Änderungsmanagement, Fristenkontrolle, Datenpflege und Dokumentationsqualität
• Mitwirkung an der Optimierung regulatorischer Prozesse, elektronischer Einreichungssysteme und interner Workflows im Bereich Regulatory Affairs

Bringst Du diese Voraussetzungen mit?

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation; Promotion wünschenswert
• Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Arzneimittel- Zulassung,
• Fundierte Kenntnisse im nationalen, europäischen und internationalen Arzneimittelzulassungsrecht sowie sicherer Umgang mit relevanten Guidelines und regulatorischen Anforderungen
• Sehr gute Kenntnisse im Bereich Phytopharmaka, insbesondere hinsichtlich regulatorischer Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel, Qualität, Wirksamkeit, Sicherheit und Dokumentationsanforderungen
• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung, Pflege und strategischen Weiterentwicklung von Zulassungsdossiers im CTD-/eCTD-Format, einschließlich Module 1 bis 5
• Nachweisbare Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren, Lifecycle- Management, Variations, Renewals sowie der Betreuung von Zulassungen in Exportmärkten
• Sicherer Umgang mit elektronischen Einreichungsformaten und Behördenportalen wie eCTD, CESP, PharmNet sowie vergleichbaren nationalen und internationalen Systemen
• Erfahrung in der Kommunikation und Verhandlungsführung mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden, Verbänden, Lizenzpartnern, Vertriebspartnern und externen Dienstleistern
• Ausgeprägte Fähigkeit, regulatorische Strategien zu entwickeln, Risiken zu bewerten und tragfähige Handlungsempfehlungen für interne Schnittstellen abzuleiten
• Erfahrung in der interdisziplinären Projektsteuerung sowie in der Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion, Entwicklung, Medizin und Marketing
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachenkenntnisse sind von Vorteil
• Strukturierte, eigenständige und sorgfältige Arbeitsweise, hohe Verantwortungsbereitschaft, Entscheidungsstärke sowie sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit

Deine Vorteile in der JobFamily – Benefits:

• Attraktives Gehaltspaket mit lohnenden Zusatzleistungen z. B. im Bereich der Altersvorsorge und der Pflegeversicherung
• umfangreiches Fort- und Weiterbildungsprogramm
• Hansefit
• Gesundheitsangebote
• Jobticket
• Ausgewogenes Essen im betriebseigenen Restaurant und täglich frisches Obst